製薬業界のM&A｜パテントクリフと薬機法承継が問われる譲渡事例

製薬業界のM&Aは、パテントクリフへの備えと次世代創薬プラットフォームの獲得を軸に活発化しています。株式譲渡なら製造販売承認や製造販売業許可を維持でき、事業譲渡では許可の取り直しが要点。本記事では市場再編の圧力、後発医薬品の安定供給問題、薬機法下の承継スキーム、パイプラインを織り込む譲渡価格、進め方、臨床開発支援会社の譲渡事例までを、譲渡オーナーと譲受企業の双方に向けて実務目線で解説します。

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パテントクリフと創薬モダリティの転換が加速させる製薬業界の再編

「まだ稼げているのに、なぜ動くのか」という問いをよく受けます。製薬のM&Aは、目先の不振ではなく、数年先の収益空白を見越して始まります。

製薬会社・医薬品業界は、約11兆7,038億円（IQVIA2025年医薬品市場統計）もの規模を誇る、大きな市場です。この市場においては、近年M&Aが活発化しています。

2026〜2030年に迫るパテントクリフの収益インパクト

製薬業界の最大の圧力が、特許の崖です。IQVIAの推計では、2030年末までに世界で年間およそ2,000億ドル超の医薬品売上が、後発医薬品やバイオシミラーの参入で失われる見通しとされます。国内でも、がん免疫治療薬オプジーボの特許が米国で2028年、日本で2031年に満了を迎えるなど、大型品の期限は逆算できます。だからこそ各社は、期限が来る前に次の柱を外部から取り込もうと動きます。中堅・中小にとっても、この地殻変動は買い手の顔ぶれを変える追い風になります。

低分子からバイオ・遺伝子治療へ広がるモダリティ獲得競争

崖を埋める中身も変わりました。かつての主役だった低分子医薬から、抗体医薬、核酸医薬、細胞・遺伝子治療といった新しいモダリティへ、開発の軸足が移っています。自前で全領域を賄うのは難しく、有望なパイプラインや創薬プラットフォームを持つバイオベンチャーを取り込む動きが強まりました。技術やヒト、知的財産をまとめて獲得できるM&Aは、時間を買う手段でもあります。研究者や特定の要素技術そのものが、譲渡の主目的になる場面も増えています。

メガファーマからファンド・異業種まで広がる買い手

買い手の広がりも見逃せません。国内メガファーマや中堅先発メーカーに加え、効率化を狙って後発品メーカーを束ねる投資ファンド、ヘルスケアへ足がかりを求める商社やIT企業、さらに製造を担うCDMOや開発を請け負うCROまで、候補は業界の内外に広がっています。譲渡オーナーにとっては、同業だけに絞らないほうが理念や条件の合う相手に出会いやすい。支援現場では、同業以外まで打診先を広げ、匿名性を保ちながら相手の本気度を見極めています。

▷関連：医療・ヘルスケア業界のM&A｜出資持分譲渡と後継者難が動かす事例

後発医薬品の過当競争と安定供給問題が後押しする売却の決断

売却理由は、承継難だけではありません。制度と品質を巡る構造問題が、経営者の背中を押す場面が増えています。

薬価改定と少量多品目生産が細らせる収益

後発医薬品の世界は、過当競争に陥っています。数量シェアは8割に達する一方、金額ベースでは2割ほどにとどまり、薄い薬価が改定のたびに下がります。厚生労働省の後発医薬品産業構造の検討会報告（2024年）によれば、国内では約190社がひしめき、上位9社が数量の半分を担う裏で、多数の中小が少量多品目の生産を抱え込む構図です。一度収載した品目は簡単に撤退できず、在庫と製造の負担だけが積み上がります。単独での収益改善に限界を感じ、規模の傘を求める会社が後を絶ちません。

品質不祥事と行政処分が突きつける安定供給義務

近年、承認と異なる製造方法や試験が相次いで発覚し、薬機法違反による業務停止命令や改善命令が下されました。日本製薬団体連合会によれば、2024年5月時点で医薬品全体の約23％にあたる品目が出荷停止や限定出荷となり、その多くを後発品が占めます。一社が止まれば他社に注文が集中し、増産の余力がなければ供給不安が連鎖します。品質と安定供給を一社で背負いきれないという実感が、企業間連携や再編を促す土壌になっています。

経営者の高齢化とGMP設備更新という資金の壁

設備の重さも、決断を早めます。医薬品の製造にはGMPに適合した設備と品質管理体制が要り、更新や国際基準への対応には大きな投資が続きます。原薬の多くを中国やインドからの輸入に頼る構造も、供給の不確実性を高めました。経営者が高齢に差しかかり、後継者も定まらないなかで、多額の設備投資を独力で背負うのは現実的ではありません。会社を残し従業員の雇用を守る道として、資本力のある相手への会社売却を選ぶ経営者が増えています。

薬機法が分ける製造販売承認と製造販売業許可の承継

製薬のM&Aで最初の分かれ道になるのが、許認可の扱いです。どのスキームを採るかで、事業が止まるか続くかが変わります。

スキームごとの許認可の扱いを下表にまとめます。

スキーム	製造販売承認	製造販売業・製造業許可	実務上の要点
株式譲渡	会社に残り維持	会社に残り維持	責任役員の変更などを30日以内に届出
事業譲渡	届出により品目を承継	承継制度なし 譲受側で取得が必要	薬務課調整と二段階クロージング
会社分割	届出により品目を承継	承継制度なし 譲受側で保有が前提	承認書の記載変更と表示変更
合併	包括的に承継される	存続会社の許可に集約	製造所統合時は一部変更承認

株式譲渡なら承認も許可も維持できる

結論から言えば、株式譲渡が最も滑らかです。会社そのものを引き継ぐため、品目ごとの製造販売承認も、事業者に紐づく製造販売業許可も、製造所ごとの製造業許可も、そのまま法人に残ります。他業種が製薬会社を株式譲渡で取り込む例が多いのは、この維持のしやすさゆえです。ただし、譲受後30日以内に責任役員や総括製造販売責任者の変更を厚生労働大臣へ届け出る必要があり、手続の段取りは欠かせません。

事業譲渡・会社分割で問われる許可の取り直しと二段階クロージング

事業だけを切り出す場合は、話が複雑になります。薬機法には製造販売承認を承継する制度があり、地位承継を示す書類を添えて届け出れば品目は引き継げます。一方、製造販売業許可と製造業許可には承継の制度がなく、譲受企業がクロージング時点で該当する許可を保有していなければなりません。取得には管轄の薬務課との事前調整と時間が要り、在庫の売り切りや表示変更を挟んで、二段階でクロージングを組む案件もあります。事業譲渡を選ぶなら、逆算した工程設計が生命線になります。

総括製造販売責任者ら三役とGMP適合性調査の引き継ぎ

人と品質の承継も、価格に直結します。製造販売業者は総括製造販売責任者ら三役を置き、品質管理と安全管理を担わせます。承継後にこの体制が空白になれば、事業は回りません。加えて、製造販売承認書と現場の製造実態に齟齬がないか、GMP適合性調査の状況はどうかが、買い手の最大の関心事です。当社では、こうした薬事の論点を早い段階で洗い出し、行政書士とも連携しながら、承認書の齟齬や許可の空白が交渉の障害にならないよう整えます。

製薬会社の譲渡価格に効くパイプライン・承認品目・GMP工場

価格の付き方も、製薬ならではです。決算書の数字だけでは測れない無形の価値が、評価の主役になります。

年買法とパイプライン・導出ロイヤリティの見方

中小の製薬・関連会社で土台になるのが年買法（年倍法）です。時価純資産にのれんを数年分加えて目安を出します。純資産が薄くても、承認済みの安定品目や継続する受託収益があれば上乗せが見込めます。開発型の会社では、パイプラインの進捗確率や、他社へ導出したライセンスのロイヤリティ収入が価値を押し上げます。みつきコンサルティングでは、複数期の収益を均したうえで、開発段階ごとのリスクを織り込んだ幅のある評価を示すようにしています。

承認品目・原薬調達網・GMP適合工場という無形資産

買い手が値をつけるのは、簡単には再現できない資産です。長い審査を経た製造販売承認の品目、安定した原薬の調達網、GMPに適合した製造ライン。いずれも新規参入では時間とコストがかかるため、そのまま引き継げること自体に価値があります。原薬等登録原簿に基づく品質情報の管理状況や、製造委託先との契約が承継後も続くかも精査されます。特定顧客向けの受託に偏った収益は、契約更新のリスクとして評価を割り引かれやすい点にも留意が要ります。

MR・MS体制と主要取引先への依存度

販売と情報提供の体制も、値決めに響きます。医療用医薬品では医師や薬剤師へ情報を届けるMR、卸の現場を担うMSの層の厚さが、承継後の売上維持を左右します。ここが手薄だと、譲受企業は追加の人員投資を織り込む必要が出てきます。あわせて、上位の卸や医療機関への依存度、門前や特定チャネルへの偏りも確認対象です。取引先が特定の一社に集中しているほど、その契約が切れたときの下振れが大きく、価格交渉でも慎重に扱われます。

売主と買主で異なる製薬業界M&Aの損得

同じ一件でも、立場が変われば見える景色が違います。譲渡オーナーと譲受企業、それぞれの損得を分けて示します。

売り手のメリットとデメリット

まず売り手から見ていきます。会社を手放す判断には、安心と引き換えに手放すものもあります。下表に主な論点をまとめます。

譲渡オーナーのメリット	譲渡オーナーのデメリット
設備投資の負担解消 GMP更新や増産投資を資本力のある相手へ引き継げる 雇用と品目の存続 従業員と承認品目を廃業させずに残せる 個人保証の解除 借入の個人保証を外せる可能性が高まる 創業者利益の確保 株式の対価としてまとまった譲渡益を得られる 研究への専念 経営から離れ開発や技術に集中できる	経営権の喪失 意思決定の主導権を手放すことになる 企業文化の変化 品質方針や社風が買い手側に寄る 交渉の長期化 薬事の確認が多く成約まで時間を要する 表明保証の負担 承認書の齟齬など将来リスクの担保を求められる キーマン拘束 一定期間の残留や競業避止を求められる

買い手のメリットとデメリット

買い手の視点も見ておきます。時間を買える一方で、引き受けるリスクもあります。利害がぶつかりやすい論点は、M&A仲介が間に入って公平に調整します。譲受企業の損得を下表に示します。

譲受企業のメリット	譲受企業のデメリット
承認品目の獲得 長い審査を経た品目をそのまま手にできる 時間の短縮 自社開発より速くパイプラインや技術を補える 製造能力の確保 GMP適合工場と生産余力を取り込める 人材と知財 研究者や要素技術、特許を一括で獲得 販路の拡大 MR・MS網や既存チャネルを活用できる	簿外リスク 承認書との齟齬や回収リスクを引き継ぐ恐れ 許可の空白 事業譲渡では許可取得までDay1が遅れる PMIの負担 品質システムや製造所の統合に手間がかかる 人材流出 三役やキーマンの離職で体制が揺らぐ のれん減損 開発失敗時に投資回収が難しくなる

製薬業界のM&Aの進め方

製薬のM&Aは、財務の確認だけでは進みません。薬事と品質の工程が随所に挟まる点が、他業種との違いです。

主要取引先の消失を越え上場企業グループ入りした臨床開発支援会社の譲渡事例

製薬エコシステムの周辺で医薬品の臨床開発支援を手掛ける会社の、類似業種の譲渡事例です。関東で医療画像解析による臨床開発を担うM社（売上約17億円）の株式譲渡を、みつきコンサルティングが支援しました。

譲渡を検討した背景

ニッチで高収益な事業を築いていたM社の転機は、ある取引先との契約が更新とならず、売上の約2割が失われる見込みになったことでした。独力で技術革新を追う難しさもあり、大きな組織の傘を求めて早期のM&Aへ舵を切ります。

相手選びと交渉の決め手

希望は、同業を避けシナジーの見込める相手へ託すこと。みつきコンサルティングは同業以外まで広げて20社ほどを提示し、電子カルテを軸とする上場IT企業C社との交渉を進めました。売上消失が表面化しても、粘り強く条件を詰めています。

譲渡後に描いた成長

増資を兼ねた資本業務提携として株式譲渡がまとまり、無限とされていた表明保証は対価を上限とする形へ修正。経営者は技術開発に専念しています。

主要取引先の消失を越え上場企業グループ入りを選んだ経営者のインタビューを読む

その他の製薬・医薬品会社におけるM&Aの事例

ここでは、製薬会社・医薬品業界におけるM&Aの例を紹介します。

トーア紡コーポレーションによるムサシノ製薬のM&A

2022年、トーア紡コーポレーションはムサシノ製薬の株式を取得し、子会社化を実現しています。トーア紡コーポレーションは、ウール事業・半導体・不動産事業など幅広く展開している企業です。

同社は、フタアミンシリーズなどのスキンケア用品や、健康食品、化粧品などを多店舗に販売しているムサシノ製薬とのM&Aによって、事業の柱であるヘルスケア事業部の拡大を図っています。具体的には、商品開発および販売チャネルの獲得でシナジー（相乗効果）を狙うことが目的です。

ロート製薬による天藤製薬のM&A

2021年、ロート製薬は天藤製薬の株式67.19％を取得し、子会社化をしています。天藤製薬は、江戸時代後期に創業し、1921年から日本の痔疾用医薬品の先駆けである「ボラギノール（R）」を製造・販売している企業です。

ロート製薬は、2030年のビジョンの1つとして、一般医薬品のリーディングカンパニーになることを目指しています。ビジョンを実現させる一歩として、天藤製薬とのM&Aを実施しました。将来的には「ボラギノール（R）」の海外展開も計画しています。

岩城製薬による鳥居薬品のM&A

2020年、岩城製薬は、鳥居薬品が所有する佐倉工場の取得に関わる株式譲渡契約を締結しました。岩城製薬は、皮膚外用剤を主力とした事業を展開している会社です。医薬品の製造・販売を展開する製薬メーカーである鳥居薬品の工場を取得することで、シナジー（相乗効果）創出を目指しています。

小林製薬による梅丹本舗のM&A

2019年、小林製薬は梅丹本舗の全株式を取得する、株式譲渡契約を締結しました。小林製薬は、食品分野において、食物繊維を簡単に摂取できる「イージーファイバー」ブランドや、生活習慣が気になる方の健康茶「杜仲茶」ブランドの取り組みを行ってきました。一方、梅丹本舗は、賣肉エキスを使った健康食品を製造・販売しています。

このM&Aは、90年以上の歴史を持つ梅丹本舗のブランド力と、小林製薬の持つ研究・開発能力によって、ヘルスケア部門を強化する狙いで行われました。

杏林製薬によるジェイタスのM&A

2017年、杏林製薬は、ジェイタスの全株式を取得するM&Aを締結しました。杏林製薬を含むキョーリン製薬ホールディングスは、医療用医薬品事業とヘルスケア事業を複合的に組み合わせた、健康生活応援企業を目指しています。

一方、ジェイタスは、国立研究開発法人 産業技術総合研究所が開発した技術を産業活用することを目的に設立された産総研発ベンチャーです。超高速遺伝子定量装置「GeneSoC（R）」の開発など、優れた技術を擁している会社です。杏林製薬は、ジェイタスとのM&Aによって、感染症の診断など幅広い事業に展開する計画を立てています。

製薬業界のオーナーがみつきコンサルティングを選ぶ背景

薬事と税務が二重に絡む製薬のM&Aでは、数字と制度の両輪を持つ支援が効きます。当社が支持される理由を示します。

税理士法人グループとしての株価評価と税務設計

製薬会社の譲渡では、株式の企業価値評価と税負担の見立てが手取りを大きく変えます。みつきコンサルティングは税理士法人グループの一員として、含み益や研究開発資産の性質を踏まえた対価設計を初期から描けます。譲渡益への課税や退職金の使い方まで見通し、数字の根拠を確かめながら判断を進められます。制度に不慣れなオーナー経営者でも、安心して土台を固められます。

製薬・ヘルスケア領域を横断する買い手ネットワーク

強みは、買い手の幅です。先発・後発メーカーだけでなく、CDMOやCRO、医薬品卸、ヘルスケアへ広げたい異業種まで、業界を横断して相手を探せます。同業に絞らないことで、譲渡オーナーの理念に合い、条件でも折り合う相手に出会う確率が高まります。多くの承継を手掛けてきた実績は、仲介一覧と見比べるうえでの判断材料になります。

完全成功報酬制の料金体系

初めてのM&Aでは、費用の見通しが立たないことが不安になります。みつきコンサルティングは着手金・中間金・月額報酬をいただかない完全成功報酬制を採り、成約に至るまでの金銭的な負担を抑えられる仕組みにしています。

製薬業界のM&Aでよくある質問

相談の現場で繰り返し寄せられる、製薬ならではの疑問に答えます。

まとめ｜製薬業界の譲渡で重視すべき実務論点

製薬のM&Aは、パテントクリフへの備えとモダリティ獲得を背景に活発化しています。株式譲渡か事業譲渡かで許認可の扱いが分かれ、承認品目やGMP工場、パイプラインが価格を形づくります。長年育てた品目と従業員を次代へ託す不安に、薬事と税務の両面から寄り添います。

みつきコンサルティングは、税理士法人グループのM&A仲介会社として、中小企業M&Aの実績経験を豊富に積み重ねてきました。薬事に精通した専門チームが、株価評価から許認可の承継まで一貫して支えます。製薬業界のM&Aなら、相談先選びの一社であるみつきコンサルティングへご相談ください。

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みつきコンサルティングは、中小企業の会社売却・事業承継に特化した譲渡企業様に完全成功報酬制のM&A仲介会社です。売り手と買い手企業の最適なマッチングを、経験豊富なM&Aコンサルタントが初期相談から成約まで一貫してフルサポートします。